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Mélange

Nous mettons à votre disposition une capacité de production largement supérieure à 2500 tonnes / an.       


Jusqu’à dix composantes d’une taille de particule de 10 à 1000 mm peuvent être mélangées en douceur dans notre installation moderne de mélange en container à contre-courant.
Sur demande, nous pouvons également prendre directement en charge l’achat des matières.

Sur demande, nous pouvons également mélanger, remplir et conditionner pour vous des produits autres que les produits standard indiqués ci-dessous.

 

Remplissage & Conditionnement

Deux installations modernes et entièrement automatisées de remplissage vertical de sachets plats dotées d’unités de dosage flexible à spirale peuvent réaliser des quantités de remplissage de 5 à 40 g en sachets scellés à trois bords avec perforation et scellage à cannelure.

Nous conditionnons la marchandise de manière entièrement automatisée avec une qualité parfaitement constante et des débits extrêmement élevés en sachets (conditionnement primaire) et en cartons (conditionnement secondaire).        
Tous les matériaux de conditionnement (films, images d’impression, cartonnages, etc.) sont réalisés exactement d’après vos spécifications. Tous les types de films courants pouvant être scellés à chaud peuvent être traités pour le conditionnement.

Installations techniques 

L’aire de production de la société KBI GmbH & Co KG est utilisée pour l’entreposage des matières premières, le mélange, le remplissage et le conditionnement ainsi que pour l’entreposage des médicaments solides en poudre non stériles dans des conditions conformes GMP.
Nos locaux sont équipés des dispositifs techniques de salle blanche les plus modernes et se trouvent en surpression par rapport à l’environnement extérieur.

Nos installations haute performance assurent une capacité de remplissage de 2500 tonnes / an.

Laboratoire

Dans notre laboratoire interne, nous accomplissons l’analyse d’entrée des matières brutes par HPLC ainsi que le contrôle in-process de la phase de mélange et l’analyse de validation finale. Nous analysons les matières brutes par monographie ou dossier.

D’autres examens plus approfondis tels que GCMS, AAS, contrôles microbiologiques et tests de stabilité durant le stockage sont accomplis au sein de laboratoires partenaires agréés.

Ces mandataires mettent en œuvre un système de contrôle qualité conforme au § 3 du décret allemand sur l’application des bonnes pratiques de fabrication dans le domaine de la fabrication de médicaments et de principes actifs ; ils possèdent une autorisation de réalisation d’activités de contrôle au sens du § 14 Al. 4 n° 3 de la loi allemande sur les médicaments ou sont des instituts de contrôle reconnus dans le domaine de l’examen en sous-traitance de médicaments au sens du § 14 Al. 4 et du  § 67 de la loi allemande sur les médicaments.

ORS 20,5g BP, IP

Sel de Réhydratation Orale 20,5 g à osmolarité réduite conforme à la pharmacopée britannique (BP)

Composition Spécification Masse
Glucose anhydride Ph. Eur. 13,5g
Chlorure de sodium Ph. Eur. 2,6g
Citrate de sodium Ph. Eur. 2,9g
Chlorure de potassium Ph. Eur. 1,5g
Quantité de solution liquide prête à boire : 1000 ml

ORS 27,9g old formula

Sel de Réhydratation Orale 27,9 g – ancienne formule

Composition Spécification Masse
Glucose anhydride Ph. Eur. 20,0g
Chlorure de sodium Ph. Eur. 3,5g
Citrate de sodium Ph. Eur. 2,9g
Chlorure de potassium Ph. Eur. 1,5g
Quantité de solution liquide prête à boire : 1000 ml

Aroma ORS 20,5g BP, IP

Sel de Réhydratation Orale à l’arôme orange, à osmolarité réduite conforme à la pharmacopée britannique

Composition Spécification Masse
Glucose anhydride Ph. Eur. 13,5g
Chlorure de sodium Ph. Eur. 2,6g
Citrate de sodium Ph. Eur. 2,9g
Chlorure de potassium Ph. Eur. 1,5g
Autre excipient   g.s.
Quantité de solution liquide prête à boire : 1000 ml

Herstellungserlaubnis

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GMP-Certificat

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Adresse du site d’exploitation 

KBI Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Eichborndamm 141 -165
13403 Berlin

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