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Mischen

Wir stellen Ihnen eine Produktionskapazität von weit über 2500 Tonnen / Jahr zur Verfügung.  


Bis zu zehn Komponenten im Partikelgrößenbereich von 10 -1000mm können in unserer modernen Container-Gegenstrom-Mischanlage schonend gemischt werden.
Auf Wunsch kann auch der Wareneinkauf von uns direkt übernommen werden.

Auf Anfrage Mischen, Füllen und Verpacken wir für Sie gerne auch andere Produkte als die genannten Standard-Produkte.

 

Abfüllen & Verpacken

Zwei moderne vollautomatische vertikale Flachbeutelfüllanlagen mit flexibler Schneckendosierung können Füllmengen von 5 - 40g in Dreirandsiegelbeuteln mit Perforation und Riffelrandsiegelung realisieren.

Das Füllgut verpacken wir vollautomatisch, mit absolut gleichbleibender Qualität und extrem hohen Durchsätzen in Beutel (Primärverpackung) und Kartons (Sekundärverpackung).          
Alle Verpackungsmaterialien wie Folien, Druckbilder, Kartonagen etc. folgen exakt Ihren Vorgaben. Es können alle gängigen heißsiegelfähigen Folientypen zur Verpackung verarbeitet werden.

Technische Anlagen

Der Produktionsbereich der Firma KBI GmbH & Co KG dient der Ausgangsstofflagerung, dem Mischen, der Abfüllung und Verpackung und der Lagerung von nichtsterilen festen pulverförmigen Arzneiformen unter GMP-Bedingungen.
Unsere Räume sind mit modernster Reinraumtechnik und Überdruck gegenüber Außenbedingungen ausgestattet.

Auf unseren Hochleistungsanlagen haben wir eine Abfüllkapazität von 2500 Tonnen pro Jahr.

Labor

Im hausinternen Labor führen wir die Eingangsanalytik der Rohstoffe mittels HPLC und HPLC-MS sowie die In-Prozesskontrolle des Mischvorgangs und die Freigabeanalytik durch.

Wir analysieren die Rohstoffe nach Monographie oder Dossier.

Weiter gehende Untersuchungen wie GCMS, AAS, mikrobiologische Prüfungen und Stabilitätseinlagerungen werden in zugelassenen Partnerlaboren durchgeführt. Diese Auftragnehmer betreiben ein Qualitätsmanagementsystem nach § 3 AMWHV und besitzen eine Erlaubnis zur Durchführung von Prüftätigkeiten im Sinne des §14 Abs.4 Nr.3 Arzneimittelgesetz, oder sind eine anerkannte Prüfeinrichtung zur Untersuchung von Arzneimitteln im Lohnauftrag im Sinne von § 14 Abs. 4 und § 67 AMG.

ORS 20,5g BP, IP

Orales Rehydrations Salz 20,5g Low Osmolarity nach British Pharmacopoeia:

Zusammensetzung Spezifikation Masse
Glucose anhydrid Ph. Eur. 13,5g
Natriumchlorid Ph. Eur. 2,6g
Natriumcitrat Ph. Eur. 2,9g
Kaliumchlorid Ph. Eur. 1,5g
Menge der gebrauchsfertigen Trinklösung 1000 ml

ORS 27,9g old formula

Orales Rehydrations Salz 27,9g – Old formulation


Zusammensetzung Spezifikation Masse
Glucose anhydrid Ph. Eur. 20,0g
Natriumchlorid Ph. Eur. 3,5g
Natriumcitrat Ph. Eur. 2,9g
Kaliumchlorid Ph. Eur. 1,5g
Menge der gebrauchsfertigen Trinklösung 1000 ml

Aroma ORS 20,5g BP, IP

Orales Rehydrations Salz mit Orangenaroma - Low Osmolarity nach British Pharmacopoeia

Zusammensetzung Spezifikation Masse
Glucose anhydrid Ph. Eur. 13,5g
Natriumchlorid Ph. Eur. 2,6g
Natriumcitrat Ph. Eur. 2,9g
Kaliumchlorid Ph. Eur. 1,5g
Sonstiger Bestandteil   g.s.
Menge der gebrauchsfertigen Trinklösung 1000 ml

Herstellungserlaubnis

Hier als Dateidownload (PDF)

GMP-Zertifikat

Hier als Dateidownload (PDF)

Kontakt

KBI
Pharmaceuticals GmbH & Co. KG

Eichborndamm 141 -165
13403 Berlin

Telefon: +49 (0)30 414-0000
Fax:        +49 (0)30 414-00099
Email: verkauf@kbi-berlin.com

KBI Kontakt Information

Impressum

Anschrift und Kontakt wie links.

Amtsgericht Charlottenburg HRA 21633
Persönlich haftende Gesellschafterin:
KBI Pharmaceuticals – Verwaltungs-GmbH
Amtsgericht Charlottenburg HRB 28113
Geschäftsführer: Matthias Minderjahn

USt-ID: DE 136649401